Webinário: Como Determinar um Estudo de Simulação de Processo Asséptico Conforme Anexo I do PIC/S

📅 Data: 24/09/2025
⏰ Horário: 18h30 às 22h30
⏳ Duração: 4 horas
👤 Palestrante: Rose Nascimento – Farmacêutica e Bioquímica, especialista em processos assépticos

Este webinário é uma oportunidade única para profissionais que atuam em Validação, Garantia da Qualidade e Produção dominarem, de forma prática e aplicada, como planejar e executar um estudo de Simulação de Processo Asséptico (Media Fill) em conformidade com o Anexo I do PIC/S.

Você terá acesso a orientações técnicas essenciais, exemplos práticos e interpretação das novas exigências regulatórias, garantindo segurança, eficiência e conformidade nos processos assépticos da sua empresa.

O que você vai aprender:

• Seleção do meio de cultura adequado: animal-based vs vegetal-based

• Definição do volume do lote simulado (% ou fração representativa)

• Determinação do número mínimo de corridas anuais

• Como estabelecer o pior caso (velocidade, intervenções, trocas de linha)

• Principais falhas humanas e intervenções não planejadas

• Critérios de aceitação aplicáveis

• Quando revalidar (change control)

• Quando utilizar a simulação para treinar colaboradores

• Nível de documentação exigido (CAPA, CM e protocolo)

Novidades do Anexo 1 – PIC/S:

• Seleção de simulações críticas, incluindo pior caso

• Inclusão obrigatória de intervenções realistas e abrangentes

• Participação regular de todos os operadores assépticos

• Critérios de aceitação mais restritivos

• Ênfase em risk-based approach e justificativas robustas

Este webinário é voltado para profissionais da indústria farmacêutica e farmácias de manipulação estéreis, que atuam em:

• Validação de Processos

• Garantia da Qualidade (GQ)

• Controle de Qualidade (CQ)

• Produção Asséptica

• Engenharia e áreas técnicas ligadas a processos estéreis

Se você busca atualização regulatória, aplicação prática e excelência em conformidade, este webinário é indispensável.